Cotation du 15/08/2022 à 17h38 Abivax +7,33% 9,670€

Abivax : encore des doutes ?

Abivax : encore des doutes ?
Abivax : encore des doutes ?

(Boursier.com) — Abivax reperd 2,2% à 7,92 euros ce vendredi, alors que la société a reçu l'approbation du comité central d'éthique aux États-Unis (IRB - Institutional Review Board) permettant l'initiation du recrutement des patients aux États-Unis dans les études d'induction de phase 3 avec le candidat médicament obefazimod (ABX464) dans le traitement de la rectocolite hémorragique. L'inclusion d'un premier patient est anticipée d'ici la fin du troisième trimestre 2022.
Faisant suite aux réponses apportés par l'agence réglementaire américaine, la FDA, dans le cadre du "End-of-Phase-2 Meeting" et l'agence règlementaire européenne, l'EMA, lors de son avis scientifique reçu fin 2021, Abivax a soumis à la FDA en juin 2022, dans le cadre de l'IND (Investigational New Drug (IND) Application), les protocoles définitifs des études cliniques de phase 3 ainsi que l'ensemble des informations requises.
En Europe, la demande d'essai clinique pour les protocoles de phase 3 sera soumise en août 2022 conformément à la nouvelle réglementation d'essais cliniques (New Clinical Trial Regulation). L'approbation de ces études est attendue en décembre 2022.

"Le calendrier de la phase III se concrétise, ce qui est une très bonne nouvelle pour la société" commente Portzamparc. "Toutefois, l'inquiétude de la visibilité financière, qui devient critique à ce stade, persiste... Pour rappel, Abivax prévoit d'inclure 1 200 patients à son étude de phase III. Ceci porte le coût de cette dernière à près de 200 ME" souligne l'analyste.

©2022

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