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Cotation du 24/05/2018 à 17h35 AB Science -0,13% 4,676€

AB Science s'effondre après l'opinion négative du CHMP

AB Science s'effondre après l'opinion négative du CHMP
Crédit photo © Stefan Wermuth / Reuters

(Boursier.com) — AB Science plonge de 32,3% en clôture à 5,52 euros dans un volume très étoffé, représentant plus de 5% du tour de table sur la journée. La société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d`inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait adopté une opinion négative pour la demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique chez l'adulte. Il s'agit donc d'un coup dur pour la société, qui va demander un réexamen du dossier en apportant des éléments complémentaires...

Le CHMP a estimé, sur la base d'une inspection des bonnes pratiques cliniques effectuée sur deux des principaux centres d'investigation clinique de l'étude, que la fiabilité des données n'était pas assez robuste pour soutenir un enregistrement. Le CHMP n'a par ailleurs pas reconnu la pertinence clinique de la distinction faite par AB Science entre les patients ayant une progression 'normale' (représentant 85% des patients de l'étude) et pour lesquels une amélioration du critère principal - score ALSFRS - a été démontrée, et ceux ayant une progression 'rapide' (représentant 15% des patients de l'étude). Enfin, le CHMP a considéré que l'analyse primaire du score ALSFRS pour les patients ayant arrêté prématurément l'étude, basée sur la méthode LOCF ('last observation carried forward'), pourrait introduire un biais dans l'analyse des résultats.

Afin de résoudre ces objections, AB Science s'engage à fournir des analyses complémentaires sur chacun de ces points dans le cadre d'une procédure de réexamen. Le réexamen du dossier conduira le CHMP à donner une seconde opinion en juillet 2018. AB Science "réaffirme son engagement à poursuivre son développement du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique afin d'apporter une nouvelle option thérapeutique aux patients", commente la société... Pour Portzamparc, "il s'agit d'une très mauvaise nouvelle pour ce programme et pour la société plus largement". La firme a placé sous revue sa recommandation et son objectif.

La sclérose latérale amyotrophique est une maladie dégénérative rare qui entraîne une atrophie et une paralysie progressive des muscles. Il y a environ 50.000 personnes atteintes de SLA dans l'Union Européenne et les États-Unis, avec plus de 16.000 nouveaux cas déclarés chaque année en Europe et aux États-Unis. Cette maladie met en jeu le pronostic vital dans les 5 ans suivant son diagnostic.

©2018,

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