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AB Science réorganise son projet de développement clinique

AB Science réorganise son projet de développement clinique
AB Science réorganise son projet de développement clinique
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — AB Science SA fait le point la réorganisation du développement clinique. La société pharmaceutique tire ainsi les conséquences de la décision de suspension des études cliniques en France par l'ANSM. Elle réorganise totalement son activité de développement clinique afin d'en assurer la conformité avec les bonnes pratiques cliniques et présente son cahier de route...

Etape 1 : nouvelle organisation du développement clinique

AB Science a mis en place une nouvelle organisation de l'activité de développement clinique, avec le recrutement de 9 professionnels ayant chacun un minimum de 15 années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique. Dans le cadre de cette réorganisation, 6 nouveaux postes ont été créés et 3 postes ont été remplacés.

Etape 2 : Mise en place d'un nouveau système de gestion de la qualité (QMS)

Un nouveau système de gestion de la qualité (QMS), identifié comme la cause première des déviations observées lors des précédentes inspections, a été mis en place :
- Mise en place et suivi d'un plan de gestion des déviations (CAPA) par le département de l'assurance qualité.
- Mise à jour de l'ensemble des procédures opératoires (SOP) et des instructions (WI) de la Société.
- Audit, par des prestataires indépendants, des systèmes d'AB Science, des centres cliniques et des prestataires impliqués dans la conduite des études cliniques. Au total, plus de 100 audits ont été réalisés.

Etape 3 : Réévaluation des données de tolérance du masitinib

Durant toute l'année 2018, AB Science a procédé à une nouvelle analyse complète des données de tolérance du masitinib:
- Remonitoring des données cliniques au niveau des centres investigateurs, afin de s'assurer qu'aucun événement indésirable grave n'a été laissé non signalé.
- Mise en place d'une nouvelle base validée de données de pharmacovigilance.
- Réévaluation médicale et reprise de tous les effets indésirables graves dans cette nouvelle base de données de pharmacovigilance.
- Analyse d'impact de cette nouvelle base de données de pharmacovigilance sur la Brochure Investigateur 2018.
- Refonte de la brochure de l'investigateur 2018 (Investigator Brochure), présentant les données de tolérance plus de 6.000 patients recrutés, dont la moitié dans des études en non-oncologie, et intégrant la mise en place de détection de signal sur l'ensemble des risques potentiels.

Etape 4 : Inspection de l'ANSM

Une inspection de l'ANSM a été menée récemment afin de vérifier si les conditions de levée de la décision de suspension des études cliniques étaient réunies.

AB Science rendra public la décision prise par l'agence. AB Science ne peut, à ce stade, donner aucune indication concernant le calendrier de l'ANSM.

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