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Cotation du 30/10/2020 à 17h35 AB Science -1,63% 9,080€

AB Science : la FDA autorise le recrutement de patients aux USA dans l'étude de phase 3 du masitinib dans la SLA

AB Science : la FDA autorise le recrutement de patients aux USA dans l'étude de phase 3 du masitinib dans la SLA
AB Science : la FDA autorise le recrutement de patients aux USA dans l'étude de phase 3 du masitinib dans la SLA
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — La Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé la demande d'autorisation (Investigational New Drug, IND) d'AB Science de conduire son étude de phase 3 du masitinib (AB19001) dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA). C'est une très bonne nouvelle pour nous tous et en particulier pour les patients et nous envisageons de démarrer l'étude confirmatoire de phase 3 dans la SLA dès que les conditions sur les sites cliniques américains liés à la pandémie du coronavirus le permettront, a déclaré Alain Moussy, co-fondateur et président d'AB Science.

L'étude AB19001 est une étude de phase 3 internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en 3 groupes parallèles et visant à comparer l'efficacité et la tolérance du masitinib en association avec le riluzole par rapport au placebo en association avec le riluzole chez les patients souffrant de la SLA. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la variation du score fonctionnel mesuré par l'échelle ALSFRS-R (Amytrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale) après 48 semaines de traitement, par rapport au score à l'initiation du traitement. Le critère d'évaluation secondaire principal est l'évaluation combinée de la fonction et de la survie (Combined Assessment of Function and Survival, CAFS).

L'étude doit recruter 495 patients qui seront randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement.

Cette étude AB19001 vise à confirmer les résultats précédemment publiés de la première étude de phase 2/3 (AB10015).

Le design de l'étude confirmatoire de phase 3 a bénéficié, auprès du Comité Européen pour les Produits Médicaux à Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament, d'une assistance au protocole, qui est une procédure spéciale d'avis scientifique pour les produits ayant le statut de médicament orphelin.

Le professeur Albert Ludolph, coordonateur international de l'étude AB19001, commente : e suis extrêmement satisfait de cette autorisation de la FDA, qui représente une étape importante dans le développement du masitinib dans la SLA. Le masitinib est le premier médicament en développement dans la SLA qui cible à la fois la microglie et les mastocytes. Je suis convaincu que cette approche représente un possible nouveau traitement prometteur parmi nos options thérapeutiques actuellement limitées pour les patients atteints de SLA.

©2020,

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