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AB Science : autorisé par l'ANSM à initier une étude d'évaluation du masitinib chez les patients atteints de sclérose en plaques

AB Science : autorisé par l'ANSM à initier une étude d'évaluation du masitinib chez les patients atteints de sclérose en plaques
AB Science : autorisé par l'ANSM à initier une étude d'évaluation du masitinib chez les patients atteints de sclérose en plaques
Crédit photo © AB Science

(Boursier.com) — AB Science SA a reçu l'autorisation de l'ANSM pour initier une étude de Phase III (AB20009) évaluant le masitinib chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) ou de sclérose en plaques secondairement progressive non-active (nSPMS). L'étude AB20009 est intitulée 'A 96-Week, Prospective, Multicenter, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Compare Efficacy and Safety of Masitinib Dose Titration to 4.5 mg/kg/day versus Placebo in the Treatment of Patients with Primary Progressive or Secondary Progressive Multiple Sclerosis Without Relapse'.

L'étude doit recruter 800 patients provenant de nombreux centres et présentant un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 3,0 et 6,0 et une absence de lésions cérébrales T1 rehaussées après injection de gadolinium, mesuré par IRM (imagerie par résonance magnétique). L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer l'effet du masitinib sur le délai avant progression confirmée du handicap, la progression étant définie comme une aggravation d'un point lorsque le score EDSS à l'inclusion est inférieur ou égal à 5,5, ou d'un demi-point lorsque le score EDSS à l'inclusion est strictement supérieur à 5,5, entre la randomisation et la semaine 96.

Cette étude confirmatoire fait suite à une première étude positive de phase 2B/3 (AB07002) dans la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) et la sclérose en plaques secondairement progressive non-active (nSPMS). Les résultats de cette étude ont été présentés à la 8ème réunion conjointe de l'Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) et de l'European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS). Cette étude a atteint son objectif principal.

Rappelons que la sclérose en plaques est une maladie auto-immune du système nerveux central qui touche plus de 100.000 personnes en France et pour laquelle aucun traitement définitif n'existe à ce jour. Elle se caractérise par une dégradation progressive des cellules nerveuses du système nerveux central par le système immunitaire des patients et se décline sous deux formes principales.

©2022

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