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AB Science accélère, en vive hausse avec les perspectives

AB Science accélère, en vive hausse avec les perspectives
AB Science accélère, en vive hausse avec les perspectives
Crédit photo © Stefan Wermuth / Reuters

(Boursier.com) — AB Science bondit de 6,3% ce soir à 4,348 euros dans un volume de 0,3% du capital. L'Assemblée générale du groupe, qui se tenait vendredi à Paris, a été l'occasion de présenter la situation et les perspectives.

La société a renforcé son organisation, la séniorité de son management, ainsi que les procédures et les outils liés au développement clinique. La société a présenté sa nouvelle organisation, avec notamment le recrutement de 7 professionnels hautement expérimentés afin d'assurer la conduite des études cliniques selon les meilleurs standards.

Parmi ces personnes figure Jean-Pierre Lehner, ancien Chief Medical Officer du groupe Sanofi, en charge des affaires médicales, des affaires réglementaires, et de la pharmacovigilance. Jean-Pierre Lehner a participé à l'enregistrement de plus de 30 nouveaux médicaments et met son expérience en tant que Conseiller Scientifique au service du développement du masitinib et des nouveaux composés développés par AB Science. Cette nouvelle organisation doit permettre de garantir le respect strict des Bonnes Pratiques Cliniques.

AB Science est en contact avec l'ANSM afin que celle-ci puisse évaluer cette nouvelle organisation.

Dans la SLA (sclérose latérale amyotrophique), la société a décidé d'attendre la levée de la décision de suspension des études cliniques en France avant d'initier l'étude confirmatoire, afin de lever toute ambiguïté sur le respect des bonnes pratiques cliniques dès le début de l'étude. De plus, AB Science souhaite conduire cette étude en France et aux Etats-Unis, ce qui nécessite l'approbation préalable dans ces deux pays.

La communauté scientifique considère que le masitinib représente un médicament prometteur dans la SLA. Lors du dernier congrès de l'ENCALS qui s'est tenu du 20 au 22 juin, la société a présenté aux médecins référents dans la SLA le dessin de l'étude confirmatoire. De plus, la société a demandé à l'EMA un avis scientifique sur le dessin de l'étude confirmatoire dans la SLA.

AB Science a réitéré son souhait de 'resoumettre' un nouveau dossier de demande d'autorisation conditionnelle du masitinib actualisé sur la base des résultats finaux de l'étude de phase 2/3 AB10015, sous réserve de l'acceptation par l'EMA.

La société a rappelé les résultats obtenus dans le développement clinique du masitinib depuis 2017. Deux études de phase 3 ont terminé leur recrutement en 2017, dans l'asthme sévère non-contrôlé par les corticostéroïdes oraux et dans les formes progressives de la sclérose en plaques. Deux études ont atteint leur objectif principal dans la sous-population pré-spécifiée, la phase 3 dans la mastocytose et la phase 2/3 dans la sclérose latérale amyotrophique. Le comité indépendant de revue des données (IDMC) a recommandé la poursuite de trois études lors de leur analyse intérimaire, dans l'asthme sévère non-contrôlé par les corticostéroïdes oraux (sans augmentation du nombre de patients à recruter), dans les formes progressives de la sclérose en plaques (sans augmentation du nombre de patients à recruter dans au moins une des doses testées) et dans le cancer de la prostate métastasé (avec 468 patients à recruter dans la sous population pré-spécifiée).

L'analyse intérimaire de ces trois protocoles incluait un test qui permettait soit de ne pas augmenter la taille de l'échantillon si ce test donnait une probabilité de succès de l'étude supérieure à 80%, soit une augmentation de la taille de l'échantillon (dans la limite d'un doublement) pour atteindre une probabilité de succès de l'étude supérieure à 80%, soit un arrêt de l'étude ne cas de faible probabilité de succès.

La société a également présenté le calendrier des prochaines échéances cliniques. Cette mise à jour fait suite à la décision de la société de différer les analyses de plusieurs études afin que celles-ci soient réalisées dans le cadre du nouveau système d'assurance qualité.

Les prochaines échéances cliniques sont :
- Au troisième trimestre 2018, analyse de tendance pour la phase 2/3 dans le cancer réfractaire du colon ;
- Au quatrième trimestre 2018, analyse de tendance pour la phase 2/3 dans le cancer réfractaire des ovaires, analyse intérimaire pour la phase 3 dans le cancer du pancréas, analyse intérimaire pour la phase 2/3 dans la maladie d'Alzheimer, analyse finale pour la phase 3 dans l'asthme sévère non-contrôlé par les corticostéroïdes oraux, et initiation des études confirmatoires dans la SLA et dans la mastocytose - sous réserve de la levée de la décision de suspension des études cliniques en France.

En 2019, AB Science anticipe les analyses finales pour les études dans la maladie d'Alzheimer, dans les formes progressives de la sclérose en plaques, et dans 4 indications en oncologie (cancer de la prostate, cancer du pancréas, cancer du côlon, cancer des ovaires), sur la base de prévisionnel du nombre d'événements à atteindre.

©2018,

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