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Luc-André Granier, Fondateur et PDG d'Advicenne

Luc-André Granier Fondateur et PDG d'Advicenne

2019 est une année majeure pour mettre en place l'organisation qui fera d'ADV7103 un succès commercial
Luc-André Granier, Fondateur et PDG d'Advicenne

Boursier.com : Comme annoncé Advicenne a déposé une demande d'AMM en Europe pour ADV7103 dans l'Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd). Initialement vous espériez faire la demande à l'été 2018. Ce retard de 6 mois est-il handicapant ?

L-A.G. : A notre introduction en bourse, nous avions annoncé 3 étapes clés à franchir en 2018 : démarrage des études pivot de phase III aux Etats Unis dans l'ATRd avec ADV7103 et en Europe dans la cystinurie, avec ADV7103 également, ainsi que le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'ADV7103 dans l'ATRd. En fin d'étude clinique nous avons eu l'opportunité de faire des analyses statistiques supplémentaires afin de confirmer le bénéfice clinique du produit et nous avons bien évidemment préféré attendre de disposer de ces données pour soumettre notre dossier. Nous pensons qu'il est important et préférable de bien préparer une soumission !

Boursier.com : Quand espérez-vous l'AMM effective ?

L-A.G. : Il est toujours difficile d'anticiper les délais réglementaires. Ce que nous pouvons partager, c'est qu'il faut officiellement 210 jours de revue d'un dossier par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA). A cela s'ajoutent les temps d'échanges et de réponses aux questions. Nous espérons que la revue du dossier sera dans les temps moyens de revue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché de produit orphelin.

Boursier.com : Où en est la phase III pour la même indication, lancée aux Etats-Unis ?

L-A.G. : Après les feux verts des autorités nord-américaines, Food and Drug Administration pour les USA et Health Canada, respectivement obtenue en septembre et en Octobre 2018, l'étude est ouverte et nous communiquerons ultérieurement sur son avancée.

Boursier.com : Le lancement commercial d'Ozalin (ADV6209) après l'AMM de septembre 2018 a t-il débuté?

L-A.G. : Ozalin a été cédé à notre partenaire Primex Pharmaceuticals en 2016. Primex va initier la commercialisation à partir d'avril 2019 et nous sommes impatients de voir la progression de sa commercialisation.

Boursier.com : Quels sont les rendez-vous majeurs d'Advicenne en 2019 ?

L-A.G. : Avec ce dépôt de demande d'AMM, la société franchit un cap dans sa maturité : nous sommes désormais en préparation de l'industrialisation et du lancement commercial, deux phases essentielles au développement de notre société pour lesquels nous travaillons déjà activement depuis plus d'un an. Tout doit être prêt pour le feu vert de l'EMA. 2019 est ainsi une année majeure pour mettre en place l'organisation qui fera d'ADV7103 un succès commercial dans l'ATRd. De même, c'est une année riche au cours de laquelle nous poursuivons activement les études cliniques pivot en Europe et aux Etats Unis dans les deux indications rénales orphelines que nous avons ciblées.

©2019,

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