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Cotation du 07/08/2020 à 09h10

Genkyotex (ex-Genticel) 0,00% 2,200€

Elias Papatheodorou, DG de Genkyotex

Elias Papatheodorou DG de Genkyotex

Nous poursuivons activement les discussions avec les agences de santé
Elias Papatheodorou, DG de Genkyotex

Boursier.com : Votre Trésorerie, de 5,6 ME au 31 mars 2020 vous permet d'atteindre février 2021. Vous refinancerez-vous de nouveau par une augmentation de capital comme en février dernier ? Ou visez-vous une opération d'une taille plus importante ?

E.P. : La levée de fonds que nous avons effectuée en février dernier nous permet de financer les opérations de Genkyotex tout en soutenant le développement clinique du setanaxib dans la Cholangite Biliaire Primitive (CBP). Notre produit est également évalué dans deux essais cliniques entièrement financés par nos partenaires dans la Fibrose Pulmonaire Idiopathique et la Néphropathie Diabétique associée au Diabète de Type 1. En plus de souligner l'intérêt des acteurs de l'industrie pharmaceutique et de la santé pour le setanaxib, ces deux études nous permettent de concentrer nos efforts sur le design de la phase III du setanaxib dans la CBP. Dans ce contexte, nous sommes actuellement à l'écoute de toute nouvelle opportunité qui nous permettrait de soutenir plus avant le développement stratégique et financier de Genkyotex.

Boursier.com : A quand la phase III contre la fibrose du foie (CBP) ? Qui la financera ?

E.P. : Malgré les contraintes imposées par le confinement, nous poursuivons activement les discussions avec les agences de santé américaine (FDA) et européenne (EMA) pour la préparation et l'élaboration du design de l'étude de phase III internationale du setanaxib dans la CBP. En parallèle, nous avons tout juste dosé les premiers patients de notre étude de phase I visant à permettre l'évaluation de doses plus élevées du setanaxib dans cet essai de phase III dans la CBP. Les résultats positifs de notre étude de phase II dans cette indication ont en effet souligné la réduction rapide et importante de la dureté hépatique, un paramètre représentatif de l'avancée de la fibrose dans le foie, chez les patients traités avec les doses de setanaxib les plus élevées. Dans le même temps, toutes les doses testées s'étaient révélées bien tolérées. Dans le cas où les résultats de cette nouvelle étude de phase I seraient concluants, Genkyotex pourrait utiliser de plus fortes doses de setanaxib, non seulement pour l'étude de phase III dans la CBP, mais également dans toutes les maladies où l'évolution de la fibrose est un paramètre clinique essentiel. Nous entendons finaliser le design de l'étude de phase III en accord avec les autorités de santé afin de disposer du maximum d'informations susceptibles d'intéresser un éventuel partenaire et d'en assurer le financement.

Boursier.com : Quel est le calendrier pour les études sur le rein (DKD) et le poumon (IPF)?

E.P. : L'étude de phase II prévue dans la néphropathie diabétique (DKD), qui est financée par la Fondation de la Recherche Australienne sur le Diabète Juvénile, est actuellement en cours et se déroule comme prévu. La pandémie de COVID-19 n'a pas représenté un obstacle à son avancée même s'il a fallu mettre en place certaines mesures nécessaires à la protection des patients, comme la réduction des visites dans les centres d'investigation. A ce jour, 28 patients ont déjà terminé leur traitement complet de 48 semaines. N'ayant pas identifié de problème lié à la sécurité du produit, nous sommes actuellement en train de préparer l'intégration dans cet essai de centres cliniques additionnels en Nouvelle-Zélande, au Danemark et en Allemagne pour le recrutement de patients. Quant à l'étude de phase II dans la fibrose idiopathique du poumon (FPI), qui est également intégralement prise en charge financièrement par notre partenaire américain, son lancement est pour le moment toujours prévu en 2020 dès que les conditions sanitaires liées à la pandémie le permettront. Nous sommes très confiants dans les avancées de ces deux études, soutenues par des acteurs scientifiques de premier plan, qui renforcent un peu plus la crédibilité de la technologie développée par Genkyotex.

Boursier.com : Votre approche de la Nash passe par les effets antifibrotiques. En quoi diffère-t-elle de celle ratée d'un Genfit par exemple ?

E.P. : Les résultats obtenus à ce jour dans les différentes études cliniques menées par la société nous poussent à constater que le setanaxib présente un fort profil d'efficacité sur la composante fibrotique de nombreuses pathologies. Il faut garder à l'esprit que la NASH est une maladie multifactorielle incluant une composante métabolique, fibrotique et inflammatoire. Actuellement, la majorité des acteurs pharmaceutiques cherchent à traiter cette pathologie au niveau métabolique en réduisant l'accumulation de lipides dans le foie et en espérant que cela entraîne un effet indirect sur l'inflammation et la fibrose, mais sans toutefois cibler les composantes fibrotique et inflammatoire directement responsable de l'évolution de la maladie vers la cirrhose du foie. Ainsi, il n'est pas à exclure que le setanaxib pourrait à terme devenir une option intéressante pour la prise en charge de la fibrose chez les patients souffrant de NASH.

Boursier.com : Vous faites partie des biotechs qui n'ont pas profité de la crise sanitaire. Vous a-t-elle ralenti dans les études en cours ?

E.P. : La pandémie de COVID-19 n'a eu qu'un impact très limité sur nos activités. Dès le début de la crise nous avons pris les mesures nécessaires pour la protection de nos employés et sous-traitants, ainsi que pour les patients et le personnel médical impliqués dans nos études cliniques, que je remercie vivement à cette occasion. Les discussions avec les autorités réglementaires se sont poursuivies normalement, bien qu'à distance, et nous sommes confiants dans la bonne progression de nos activités. Au final, nous estimons que nous devrions être en mesure de respecter le calendrier initialement prévu au début de cette année 2020, sous réserve que les conditions sanitaires aux Etats-Unis liées à la progression de la pandémie de COVID-19 nous permettent de lancer comme prévu l'étude de phase II dans la FPI.

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