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Cotation du 22/01/2021 à 17h35

Ose Immuno -2,75% 8,480€

Dominique Costantini, DG d'OSE Immuno

Dominique Costantini DG d'OSE Immuno

Nous annonçons la reprise de la Phase 3 de Tedopi en Europe
Dominique Costantini, DG d'OSE Immuno

Boursier.com : Comment doit-on interpréter la reprise des essais de phase 3 de Tedopi aux Etats-Unis qui vous a été signifiée récemment, avec un repositionnement du produit ?

D.C. : Nous avons reçu le feu vert, fin février, pour la reprise du recrutement dans l'essai de Phase 3 de Tedopi aux Etats-Unis. Il va pouvoir reprendre sur ce premier territoire selon la nouvelle stratégie de l'essai ciblant les patients en échec à un traitement par checkpoint immunitaire PD-1/PD-L1. En se concentrant exclusivement sur ces patients, Tedopi répond à un très fort besoin médical puisqu'aucun produit n'est enregistré à ce jour dans cette population en échappement immunitaire.

Boursier.com : La reprise concerne aussi l'Europe...

D.C.: Nous annonçons, ce soir, l'obtention de l'avis favorable européen pour la reprise du recrutement dans l'essai international de Phase 3 de Tedopi avec le même protocole révisé que celui déjà approuvé aux États-Unis. Le feu vert donné par les autorités compétentes israéliennes permettra d'ajouter ce nouveau pays aux États- Unis et aux 7 pays européens pour le redéploiement de l'essai.

Boursier.com : L'arrêt de l'essai, à l'été 2017, est un échec pour Ose Immuno...

D.C. : Même si la décision initiale a été interprétée défavorablement par le Marché, il ressort qu'il s'agit finalement d'un bien pour un mal. Beaucoup de changements ont été enregistrés dans l'immunothérapie. Depuis le positionnement initial sur le groupe de patients après chimiothérapie, quatre produits ont été enregistrés... Le produit devait donc évoluer du fait même de l'évolution du marché, tout simplement. Les comités d'éthique indépendants américains ont demandé plus d'informations et ont conseillé de poursuivre les essais après check-point inhibiteurs, domaine sans produit enregistré.

Boursier.com : Faudra-t-il qu'Ose Immuno se présente devant les investisseurs pour se financer cette année ?

D.C. : Nos différents programmes comprennent des milestones et leurs développements sont couverts par les accords avec nos partenaires. Ces accords nous permettent de moins dépendre de financement de Marché. Nous ne nous interdisons pas, pour autant, une levée de fonds si nécessaire.

Boursier.com : Quelles sont désormais les dates majeures à venir pour OSE Immuno?

D.C. : La fin de la première étape est attendue dans les deux ans. Suivant le résultat, nous discuterons avec les agences pour une éventuelle Autorisation de Mise sur le Marché conditionnelle dans un domaine sans traitement. La première étape inclut environ 100 patients et une analyse des données sur la survie est prévue. A l'issue de cette analyse, le bénéfice clinique observé du produit déterminera la stratégie d'enregistrement qui sera menée dans une deuxième étape.

Boursier.com : Quid en cas d'échec ?

D.C. : Déjà, en cas de réussite, tout est ouvert pour la deuxième phase : partenariat ou financement. Pour le reste, Ose Immuno dispose d'un portefeuille sûr et passionnant ! J'ajoute que la valorisation de la société, autour de 50 ME, ne reflète pas le potentiel de nos essais.

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