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GenSight : 18,1 ME de trésorerie à fin septembre

GenSight : 18,1 ME de trésorerie à fin septembre
GenSight : 18,1 ME de trésorerie à fin septembre
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — La situation nette de trésorerie de GenSight Biologics s'établit à 18,1 millions d'euros au 30 septembre 2020 contre 16,8 ME au 30 juin 2020. Les dépenses opérationnelles du 3ème trimestre 2020 reflètent essentiellement la conduite l'étude clinique de Phase III REFLECT de LUMEVOQ dans le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber, ainsi que l'étude de Phase I/II PIONEER de GS030 dans le traitement de la rétinopathie pigmentaire. La Société s'est également investie dans les dernières étapes du développement pharmaceutique de LUMEVOQ, en préparation de la demande d'autorisation de mise sur le marché en Europe, et notamment les activités préparatoires nécessaires à la production commerciale conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication.

Les dépenses opérationnelles ont été plus que compensées par l'encaissement du solde de 2,1 millions d'euros du Prêt Garanti par l'État (PGE) de 6,8 millions d'euros, la deuxième tranche du financement obligataire de Kreos s'élevant à 4 millions d'euros, ainsi que la dernière tranche de 1,1 millions d'euros d'avance conditionnée et une subvention de 0,3 millions d'euros dans le cadre du financement Sight Again de Bpifrance.

La Société a également enregistré un chiffre d'affaires généré par les ventes de LUMEVOQ sous Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) en France, d'un montant de 2,8 millions d'euros au 3ème trimestre 2020, à recevoir sur le 4ème trimestre.

Des patients supplémentaires ont été traités avec LUMEVOQ au 3ème trimestre dans le cadre d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) délivrée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Des ATUs supplémentaires ont été demandées et accordées au CHNO des Quinze-Vingts à Paris. Les patients doivent recevoir le traitement en octobre.

GenSight Biologics s'est engagé à fournir le médicament, dans la limite des stocks disponibles. Ces injections bilatérales au prix de 700.000 euros par patient devraient générer du chiffre d'affaires jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché et le remboursement en France.

Par ailleurs, la société discute avec l'ANSM de la possibilité de faire évoluer dès que possible les ATUs nominatives vers une ATU de cohorte afin de faciliter l'accès des patients au LUMEVOQ en Europe.

GenSight Biologics a soumis la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de son principal produit LUMEVOQ à l'Agence Européenne des Médicaments en septembre, comme prévu, afin d'obtenir l'approbation pour le traitement des patients souffrant de perte de vision due à la Neuropathie Optique Héréditaire de Leber (NOHL) causée par la mutation du gène mitochondrial ND4.

L'AMM repose sur le rapport bénéfice/risque déterminé à partir des résultats d'une étude de Phase I/IIa (CLIN-01), de deux études pivot de Phase III (CLIN-03A : RESCUE et CLIN-03B : REVERSE), et de l'étude de suivi à long terme de RESCUE et REVERSE (CLIN 06 - résultats à 3 ans post-injection). Pour démontrer l'efficacité de LUMEVOQ dans le contexte d'un effet controlatéral, la Société a utilisé une méthode statistique de comparaison indirecte pour évaluer l'acuité visuelle des patients traités par LUMEVOQ (données fournies par les études d'efficacité de LUMEVOQ) comparée à celle de patients non traités (données fournies par les études sur l'évolution naturelle de la maladie et le registre REALITY de GenSight).

Les études d'histoire naturelle ont été identifiées après une analyse approfondie de la littérature scientifique et sélectionnées quand elles incluaient les données individuelles des patients. Au total, les résultats visuels chez 76 patients traités ont pu être comparés aux résultats visuels de 208 patients non traités. La méta-analyse a démontré une différence statistiquement et cliniquement significative entre les résultats visuels des patients traités par LUMEVOQ et ceux des patients non traités.

©2020,

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