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Genkyotex : setanaxib obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la CBP

Genkyotex : setanaxib obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la CBP
Genkyotex : setanaxib obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la CBP
Crédit photo © Stefan Wermuth / Reuters

(Boursier.com) — Genkyotex a annoncé que son principal candidat médicament, le setanaxib, a obtenu la désignation de médicament orphelin par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP).

La société rappelle que cette désignation de médicament orphelin (ODD) est accordée par la FDA aux médicaments ou produits biologiques destinés au traitement efficace et sûr des maladies rares avec un besoin médical non-satisfait, affectant moins de 200.000 personnes aux États-Unis. Parmi les avantages qu'offre la désignation de médicament orphelin au-delà des phases de développement clinique du produit figurent 7 années d'exclusivité commerciale après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. De plus, dans certains cas, elle peut donner droit à des crédits d'impôt sur les dépenses de recherche clinique, une procédure d'enregistrement accélérée, une assistance technique pour finaliser le dossier d'enregistrement ainsi qu'à des exonérations des frais de dossier vis-à-vis des autorités réglementaires.

La société discute actuellement de sa stratégie d'enregistrement pour le setanaxib dans la CBP avec la FDA et l'EMA. Genkyotex communiquera les éléments de son plan de développement en phase avancée une fois que l'approbation finale d'une stratégie d'enregistrement commune aura été obtenue auprès de ces agences réglementaires.

La FDA et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont également accordé l'ODD au setanaxib dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique et de la sclérose systémique.

©2020,

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