Vivalis : dépôt du dossier réglementaire d'enregistrement de la lignée cellulaire EB66 à la FDA
(Boursier.com) -- Vivalis a procédé le 27 juin 2008 au dépôt du BMF (Biologics Master File), dossier réglementaire d'enregistrement de la lignée cellulaire EB66, à la FDA (Food and Drug Administration), autorité réglementaire de santé américaine. La lignée cellulaire EB66(R) est issue de la technologie EBx développée par Vivalis sur des cellules souches embryonnaires de canard, qui servira à la production de vaccins et de protéines thérapeutiques.
Vivalis vient donc de franchir une étape décisive pour l'approbation réglementaire de la technologie EBx par les autorités de santé.
Ce dossier rassemble l'ensemble des tests et contrôles effectués depuis plusieurs mois pour caractériser la lignée cellulaire EB66(R) et démontre le haut niveau de qualité sanitaire de la technologie innovante développée par Vivalis pour la production de vaccins et de protéines thérapeutiques. Suite au dépôt de ce dossier, l'ensemble des partenaires de Vivalis ayant signé une licence commerciale avec la société, peut déposer des demandes d'essais cliniques pour leurs produits exprimés sur la lignée cellulaire EB66(R). Ainsi, VIVALIS démontre sa capacité à respecter ses engagements et son calendrier de développement annoncé lors de son introduction en bourse. Après ce dépôt, les premières demandes d'autorisations d'essais cliniques devraient intervenir courant 2009 début 2010.
