Solvay/Wyeth : la FDA refuse d'homologuer le bifeprunox
(Boursier.com) -- Solvay Pharmaceuticals, Inc., la branche américaine du groupe belge Solvay, et Wyeth Pharmaceuticals annoncent aujourd'hui avoir reçu une "action letter" de la FDA. (en réponse à la demande d'autorisation de mise sur le marché du bifeprunox, un traitement de la schizophrénie. L'autorité sanitaire américaine signale que le médicament ne peut être approuvé au stade actuel.
un antipsychotique atypique pour le traitement aigu ainsi que le maintien de la stabilité de patients adultes atteints de schizophrénie..
Dans sa lettre, indiquent les partenaires, la FDA confirme que le bifeprunox a démontré son efficacité au cours de l'étude de stabilisation à long terme, et signale qu'une deuxième étude positive de stabilisation serait suffisante pour étayer une demande d'agréation du bifeprunox dans ce domaine. Solvay et Wyeth continuent à croire que bifeprunox offre des avantages spécifiques pour la stabilisation à long terme des patients atteints de schizophrénie. Elles vont rencontrer la FDA pour examiner la structure de la nouvelle étude, et évaluer comment l'étude additionnelle combinée aux études déjà en cours et planifiées peut venir étayer l'indication de stabilisation.
Bien que la FDA ait reconnu que le bifeprunox se distingue des placebos dans deux études à court terme pour le traitement aigu de la maladie, l'Agence a conclu que les données d'efficacité, comparées à celles des médicaments de référence, n'étaient pas suffisantes pour justifier une approbation.
L'Agence a également demandé des informations complémentaires concernant le métabolisme humain du bifeprunox et des informations concernant le cas d'un patient décédé au cours de l'un des tests.
"Nous croyons que bifeprunox est un médicament prometteur pour le traitement de la schizophrénie, et qu'il y a un besoin de nouvelles options thérapeutiques pour aider les personnes atteintes de schizophrénie à vivre avec leur maladie" a déclaré Laurence Downey, Président et CEO de Solvay Pharmaceuticals Inc. "Nous allons collaborer avec la FDA, examiner leurs commentaires et poursuivre la procédure d'approbation du bifeprunox aussi rapidement que possible".
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