Shire : la FDA demande des precisions sur le dossier Intuniv
(Boursier.com) -- Le groupe Shire annonce avoir reçu de l'agence sanitaire américaine (FDA) une "approvable letter" au sujet de sa demande de mise sur le marché du médicament Intuniv (ex-SPD503), un traitement contre le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez les enfants et adolescents, signalant que l'agence demande des informations complémentaires.
"L'information demandée par la FDA n'était pas inattendue, et Shire travaille avec la FDA afin de répondre pleinement et en temps voulu aux demandes de l'agence", note Shire, sans préciser la nature de ces demandes.
Selon la terminologie propre à la FDA, les compléments réclamés s'apparentent soit à la "classe 1" (rédaction précise de la notice, engagement à lancer des études post-cliniques, complément mineur sur l'analyse des données cliniques) : la FDA rend alors son avis définitif généralement deux mois après la réponse du laboratoire à ses questions. S'il s'agit de précisions ressortant de la "classe 2" (notamment tout élément nécessitant un nouveau passage devant un comité d'évaluation de la FDA), l'agence rend en général sa décision six mois à partir du moment où le producteur a présenté sa réponse.
