UCB : nouvelle demande d'AMM pour Cimzia
(Boursier.com) -- Le laboratoire UCB a déposé à l'Agence européenne du médicament (EMEA) une demande de mise sur le marché de son médicament Cimzia dans l'indication suivante : "en administration sous-cutanée aux adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave".
Sous réserve d'homologation, Cimzia (certolizumab pegol) deviendra ainsi sera la première et la seule biothérapie pégylée anti-TNF (facteur de nécrose tumorale alpha) exempte de fragment FC disponible en Europe pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
La demande d'AMM se fonde sur le programme clinique d'UCB, regroupant les données de plus de 2.300 patients soumis à plusieurs études de Phase III multicentriques, contre placebo.
La demande auprès des instances européennes fait suite au dépôt d'une demande de licence biologique (biologics license application - BLA) de Cimzia pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active (PR) auprès de la FDA américaine (Food and Drug Administration), en février 2008. Le 22 avril 2008, la FDA a homologué Cimzia pour l'atténuation des signes et symptômes de la maladie de Crohn et le maintien de la réponse clinique chez les patients adultes atteints de la forme modérée à grave de la maladie et ne répondant pas correctement aux traitements conventionnels. Aux États-Unis, Cimzia est à la disposition des médecins et des patients depuis le 24 avril 2008.
