1 réactionNicOx : confirme viser le dépôt d'un dossier NDA aux Etats-Unis pour naproxcinod mi-2009
(Boursier.com) -- NicOx annonce avoir finalisé le recrutement des patients dans la troisième étude clinique pivotale de phase 3 sur le naproxcinod, menée chez des patients souffrant d'arthrose de la hanche (l'étude 303). "Dans cette étude, 810 patients ont été randomisés dans 120 centres cliniques en Amérique du Nord et en Europe. Il s'agit de la dernière étude de phase 3 du programme clinique de NicOx pour la soumission règlementaire du naproxcinod. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du naproxcinod pour soulager les signes et symptômes de l'arthrose de la hanche et de fournir des données supplémentaires sur la sécurité d'emploi, notamment de plus amples informations sur le profil de pression artérielle du naproxcinod comparé à celui d'un autre traitement anti-inflammatoire", explique la société azuréenne. Les résultats de cette étude sont attendus au quatrième trimestre 2008 et NicOx prévoit la soumission d'un dossier de New Drug Application (NDA) mi-2009.
Les résultats de l'étude 302 sur le naproxcinod menée chez des patients atteints d'arthrose du genou seront rapportés au troisième trimestre 2008.
