Ipsen : dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Reloxin auprès de la FDA
(Boursier.com) -- Ipsen et Medicis, société cotée à New York, annoncent qu'Ipsen a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour la toxine botulique de type A, Reloxin1, dans les indications esthétiques (rides de la glabelle) auprès du département en charge des produits dentaires et de dermatologie au sein du centre pour l'évaluation des drogues et la recherche (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) des autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA).
Cette soumission par Ipsen est destinée à répondre aux demandes exprimées en janvier 2008 par la FDA, lors de son refus d'accepter le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché soumise par Medicis fin 2007. Le délai de réponse standard de la FDA est d'environ 10 mois à la suite de la réception du dépôt de la demande pour Reloxin. Dès que l'autorisation de mise sur le marché aura été accordée par la FDA, Medicis prévoit de commercialiser Reloxin aux Etats-Unis, en vertu des dispositions convenues de longue date entre Ipsen et Medicis. Les changements par rapport à la soumission originale concernent principalement le responsable et le détenteur de la demande de mise sur le marché de produit biologique. Les éléments substantiels de la demande originale restent inchangés.
Jean-Luc Bélingard, Président du Groupe Ipsen déclare : " Nous sommes heureux d'avoir répondu aux questions administratives soulevées par la FDA en partenariat avec Medicis dans les temps et de manière efficace. Avec Medicis, nous souhaitons collaborer avec la FDA afin d'obtenir avec succès l'autorisation de mise sur le marché. Dans le contexte de la performance positive de la toxine botulique d'Ipsen au plan global, nous sommes enthousiastes à l'idée de pénétrer le marché nord-américain dès l'obtention de l'AMM de Reloxin. "
