Innate Pharma : IPH 1101 reçoit l'autorisation pour une seconde partie de Phase I/II
(Boursier.com) -- Innate Pharma, Société biopharmaceutique qui développe des médicaments ciblant le système immunitaire inné, annonce que son candidat médicament IPH 1101, administré en combinaison avec le rituximab, a reçu l'autorisation d'entrer dans la seconde partie de l'essai de Phase I/II dans le traitement du lymphome non-hodgkinien folliculaire (fLNH).
"Nous sommes heureux que cet essai aille de l'avant. Le taux de recrutement est satisfaisant ; le bon profil de tolérance de la combinaison et son effet pharmacodynamique marqué sont encourageants", déclare Patrick Squiban, Directeur Médical d'Innate Pharma. "Nous avons un excellent rationnel préclinique de la combinaison d'IPH 1101 avec un anticorps cytotoxique dans cette indication et sommes impatients d'évaluer les résultats d'efficacité de l'étude, attendus l'année prochaine".
L'essai de Phase I/II dans le fLNH comprend deux parties. La première portait sur 6 patients traités séquentiellement (avec 2 doses d'IL-2 à l'essai, 4 et 8MUI ) et a permis d'évaluer le profil de tolérance de IPH 1101 associé à de faibles doses d'IL-2 et en combinaison avec le rituximab. Un effet synergique est attendu de la combinaison avec le rituximab.
Suite à une évaluation positive du profil de tolérance de la combinaison pour les 6 premiers patients par le comité de suivi de l'essai, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a autorisé le démarrage de la seconde partie de l'étude.
Cette seconde partie comptera une quarantaine de patients. Tous les patients recevront la même dose d'IPH 1101, d'IL-2 (8MUI) et de rituximab.
Cette étude fait partie d'un programme exploratoire de Phase IIa comprenant trois essais en cours de recrutement, deux en onco-hématologie (fLNH et leucémie myéloïde chronique) et un dans l'hépatite chronique de type C. Les premiers résultats d'efficacité de ces essais sont attendus en 2009, en fonction de la vitesse de recrutement des patients.
L'essai de Phase I/II dans le fLNH est une étude multicentrique (France, Belgique, Allemagne) destinée à évaluer dans cette indication l'efficacité du traitement par IPH 1101, associé à de faibles doses d'IL-2, en combinaison avec le rituximab.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique, l'activité biologique et la tolérance de cette combinaison chez des patients en récidive après une ou deux lignes de traitements, dont l'une au moins contenait du rituximab, et devant recevoir un nouveau traitement par ce même anticorps.
Le lymphome non-Hodgkinien (LNH) comprend un groupe hétérogène de plus de 20 maladies lymphoprolifératives malignes. C'est la sixième cause de mortalité par cancer aux États-Unis. Son incidence parmi tous les cancers a été de 4% en 2006. Sa seconde forme la plus fréquente, après le lymphome diffus à larges cellules B, est le lymphome folliculaire (22% des LNH). Il y a eu 63.190 nouveaux cas de fLNH aux États-Unis en 2007 (Source: American Cancer Society, 2007).
L'anticorps monoclonal chimérique rituximab, dirigé contre l'antigène CD20 (exprimé à la surface de plus de 95% des lymphocytes B du lymphome) fait partie de l'actuel standard de traitement, approuvé en première ligne et en thérapie de maintenance ainsi que dans les lymphomes folliculaires chimiorésistants et en rechute.
Le taux de réponse global au retraitement par rituximab après rechute est d'environ 40%, ce qui souligne le besoin de nouvelles solutions thérapeutiques.
Le rituximab est commercialisé par Genentech / Biogen Idec et Hoffmann-La Roche, respectivement sous les noms de Rituxan et MabThera.
