(Boursier.com) -- La Food and Drug Administration a octroyé au laboratoire belge [US:]UCB[:US] l'exclusivité pédiatrique pour Keppra, un médicament contre l'épilepsie. Cette décision permet de bénéficier de six mois d'exclusivité supplémentaires sur le brevet du lévétiracétam, principe actif du traitement. La décision se base sur des données pédiatriques soumises à la FDA à la suite d'une requête de l'agence. Censé expirer en juillet 2008, le brevet '639 de Keppra aux États-Unis est donc prolongé de six mois (jusqu'en janvier 2009), et ce pour toutes les indications autorisées.
UCB vient également d'annoncer que la FDA avait accepté le dépôt et l'examen en priorité (six mois) de la demande complémentaire de mise sur le marché (sNDA) pour l'utilisation de Keppra en tant que traitement adjuvant des crises d'épilepsie partielles chez les enfants âgés d'un mois à quatre ans, souffrant d'épilepsie.
"L'acceptation pour examen et l'octroi du statut prioritaire par la FDA traduisent le besoin de nouveaux traitements antiépileptiques efficaces pour les enfants de moins de quatre ans, a déclaré Loew-Friedrich, MD, PhD, Chief Medical Officer chez UCB. Les essais qui étayaient cette sNDA incluent le troisième essai contrôlé, destiné à évaluer l'efficacité de Keppra sur une population pédiatrique. Il comprend des études des crises partielles chez les nourrissons, les enfants et les adolescents."
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