(Boursier.com) -- Stentys, société de technologie médicale qui commercialise en Europe le premier et le seul stent auto apposant pour le traitement de l'infarctus du myocarde, annonce ce jour avoir reçu l'accord IDE (Investigational Device Exemption) de la FDA (Food and Drug Administration) pour mener une étude clinique pivot aux États-Unis qui permettra à la Société, à l'issue de cette étude, de demander l'autorisation de mise sur le marché américain de son stent 'autoapposant'.
Dans le cadre cet IDE, jusqu'à 880 patients victimes d'une crise cardiaque seront inclus dans l'étude clinique APPOSITION V, dans 50 hôpitaux aux États-Unis et dans le monde. Cette étude randomisée vise à comparer l'efficacité clinique du sent auto-apposant(R) STENTYS BMS à celle du stent déjà approuvé pour cette indication, le stent Multi-Link Vision d'Abbott, 12 mois après l'implantation. L'étude devrait commencer début 2013.
"La Société a franchi, une étape majeure en obtenant cette autorisation IDE et peut maintenant poursuivre son développement grâce aux résultats de nos essais cliniques en Europe, dans un marché de l'infarctus du myocarde estimé à 2 milliards de dollars", explique Gonzague Issenmann, Directeur général et cofondateur de Stentys. "L'IDE nous permettra de demander l'autorisation de mise sur le marché et de faire ainsi profiter les cardiologues et leurs patients aux Etats-Unis de la technologie de stent auto apposant."
Lors d'une procédure de traitement de la crise cardiaque, les cardiologues ne peuvent pas déterminer avec certitude le diamètre de l'artère, en raison de la présence d'un caillot et de la contraction naturelle du vaisseau.
Un stent conventionnel risque donc d'être choisi trop étroit (ce qui cause la mal-apposition) ou trop large (ce qui endommage la paroi de l'artère), augmentant le risque d'une récidive de crise cardiaque. Le stent autoapposant de Stentys a été conçu pour remédier à ce "dilemme du calibre du stent" en épousant les contours du vaisseau sanguin. La forme et le diamètre du stent s'adaptent à la dilatation des artères et à la dissolution du caillot après l'infarctus du myocarde.
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