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Sensorion obtient une opinion positive pour l'attribution en Europe de la Désignation de Médicament Orphelin au SENS-401

FR0012596468

(Boursier.com) — Sensorion annonce avoir reçu du Comité des Médicaments Orphelins (Committee for Orphan Medicinal Product - COMP) de l'Agence Européenne du Médicament (European Medicines Agency - EMA) une opinion positive pour l'attribution d'une Désignation de Médicament Orphelin pour le SENS-401, son nouveau candidat médicament, dans le traitement de la perte auditive aiguë neurosensorielle.

La perte auditive aiguë neurosensorielle est une affection brutale présentant une perte de l'audition de plus de 30dB, le plus souvent unilatérale et très rapide en quelques jours... Il s'agit d'une surdité de perception consécutive à la détérioration ou la destruction de neurones et de certaines cellules ciliées de l'oreille interne. Ces cellules ne régénérant pas spontanément, leurs lésions conduisent à des déficits auditifs irréversibles. Actuellement, aucun médicament efficace n'est disponible pour traiter les surdités aiguës dues à des lésions de l'oreille interne.

Le SENS-401 administré par voie orale a démontré un effet protecteur de l'audition dans un modèle de surdité induite par traumatisme acoustique qui est aujourd'hui un test de référence pour l'étude de la perte auditive aiguë neurosensorielle.

Avis favorable

Le SENS-401 vient de recevoir dans cette indication l'avis favorable du Comité des médicaments orphelins de l'EMA pour une Désignation de Médicament Orphelin. L'approbation définitive de cette désignation est de la responsabilité de la Commission Européenne. Sensorion devrait recevoir l'avis définitif dans quelques semaines selon les procédures habituelles. Cette désignation octroi un statut spécial aux médicaments et aux produits biologiques destinés à traiter des maladies rares. Elle offre notamment une exclusivité commerciale de 10 ans suivant l'autorisation de mise sur le marché européen et d'autres mesures incitatives, telles que des subventions et des crédits d'impôt, une assistance à l'élaboration de protocoles cliniques et des exonérations ou réductions de frais règlementaires pendant le développement, voire l'enregistrement du produit.

Laurent Nguyen, Directeur général de Sensorion, conclut : "Cette opinion positive émise par le comité des médicaments orphelins pour le SENS-401 prouve l'intérêt porté par la communauté médicale à la problématique de la perte auditive aiguë due à des lésions de l'oreille interne, comme celles induites par un traumatisme sonore. Nous avons positionné cette nouvelle molécule identifiée récemment par notre plateforme de criblage sur une pathologie où l'absence de solution médicale est critique. Nous prévoyons de communiquer le plan de développement du SENS-401 chez des patients souffrant de la perte auditive aiguë neurosensorielle à l'issue des discussions en cours avec les autorités réglementaires."

— ©2016, Boursier.com

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