(Boursier.com) -- Les premiers résultats de l'essai clinique de phase III TENERE, comparant l'efficacité et la tolérance d'une dose orale quotidienne de tériflunomide de Sanofi / Genzyme à une injection d'interféron bêta 1a (Rebif de Merck), un médicament approuvé dans le traitement de la sclérose en plaques de type récurrente, n'ont pas mis en évidence de supériorité statistiquement significative de tériflunomide. L'étude TENERE, qui a inclus 324 patients, est la deuxième étude terminée sur les cinq études cliniques de phase III portant sur le produit.
L'absence de supériorité statistiquement significative concernait le critère de jugement composite principal de l'étude, à savoir le risque d'échec thérapeutique. Le risque d'échec thérapeutique était défini par la survenue d'une rechute confirmée ou par l'arrêt permanent du traitement à l'étude, quelle que soit la cause, selon la première de ces éventualités. Dans l'étude, 48,6 % et 37,8 % des patients ayant reçu une dose respectivement de 7 mg et 14 mg (n=109 et n=111) de tériflunomide par voie orale ont atteint le critère d'évaluation principal, contre 42,3 % des patients traités par interféron bêta 1a (n=104). Le taux estimé de rechutes annuel a été comparable dans le groupe Rebif (0,216) et dans le groupe tériflunomide 14 mg (0,259). Il a par contre été supérieur dans le groupe tériflunomide 7 mg (0,410). Le pourcentage de patients ayant présenté des événements indésirables liés au traitement, quels qu'ils soient, a été comparable dans tous les groupes de l'étude. Le taux d'arrêt permanent du traitement imputable à la survenue d'un événement indésirable lié au traitement a été plus élevé dans le groupe interféron bêta 1a (21,8 % contre 8,2 % dans le groupe tériflunomide 7 mg et 10,9 % dans le groupe tériflunomide 14 mg).
Genzyme prévoit de présenter les résultats détaillés de l'étude TENERE dans le cadre d'un prochain congrès scientifique. L'entreprise entend également inclure les résultats de cette étude, au même titre que ceux de l'étude de phase III TEMSO, à la demande d'AMM qu'elle prévoit de présenter à l'Agence européenne des médicaments (EMA) au premier trimestre de 2012. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a pour sa part accepté d'examiner la demande d'homologation du tériflunomide en octobre 2011.
A.B. - ©2011, 2012 www.boursier.com
