le 12/09/2009 à 17h04
(Boursier.com) -- Sanofi-aventis et Regeneron Pharmaceuticals Inc. annoncent l'interruption de l'essai de phase III Vanilla comparant l'aflibercept (VEGF Trap) plus gemcitabine à la gemcitabine plus placebo dans le traitement de première ligne du cancer du pancréas métastatique, sur la base de la recommandation du comité indépendant de contrôle des données (IDMC).
A l'issue d'une analyse d'efficacité intérimaire prévue dans le déroulement de l'étude, l'IDMC a déterminé que la combinaison de l'aflibercept à la gemcitabine ne permettrait pas de démontrer une amélioration statistiquement significative de la survie globale (critère de jugement principal de l'étude) par rapport au traitement par gemcitabine plus placebo. La nature et la fréquence des effets indésirables rapportés avec la combinaison incluant l'aflibercept étaient généralement comme anticipés.
A l'issue de la clôture de cette étude, une analyse détaillée des données de sécurité et d'efficacité sera entreprise par les sociétés et ses résultats seront présentés dans un prochain congrès médical. "Nous sommes bien sûr déçus par ce résultat, et nous poursuivons nos efforts pour apporter de nouveaux traitements efficaces pour ces patients", a déclaré le Dr Marc Cluzel, Senior Vice-Président, Recherche et Développement de Sanofi-aventis.
En revanche, le spécialiste précise : "Nous entendons mener à terme les essais cliniques de phase III actuellement en cours dans les cancers du colon et du rectum, du poumon non à petites cellules ainsi que dans le cancer de la prostate métastatique hormonorésistant".
Chacune des études de phase III suivantes ayant recruté plus de 70% des patients, Sanofi-aventis les poursuit :
-Etude Velour : traitement de 2ème ligne du cancer colorectal métastatique, en association avec du 5-fluorouracile, de la leucovorine et de l'irinotécan (Folfiri).
-Etude Vital : traitement de 2ème ligne du cancer du poumon non à petites cellules, en association avec le docétaxel.
-Etude Venice : traitement de 1ère ligne du cancer de la prostate métastatique hormonorésistant, en association avec le docétaxel et la prednisone.
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