(Boursier.com) -- On reparle du naproxcinod de NicOx. La société de biotechnologies a signé un accord conférant au laboratoire espagnol Ferrer une option de licence pour le candidat-médicament pour l'arthrose. NicOx rappelle n'avoir à ce jour reçu aucune autorisation. L'option pourrait être exercée "suite à l'approbation potentielle du naproxcinod en Europe" et porte sur les droits exclusifs de distribution du naproxcinod en Grèce et au Portugal et les droits de co-commercialisation en Espagne et en Allemagne. NicOx conserve l'ensemble des droits du naproxcinod dans tous les autres territoires et peut signer des accords complémentaires en Allemagne et en Espagne.
"L'accord entre NicOx et Ferrer ne doit pas être interprété comme une quelconque indication quant à la probabilité ou la date prévisionnelle d'une approbation pour le naproxcinod en Europe. Ferrer pourrait décider de ne pas exercer l'option même dans l'hypothèse où le naproxcinod serait approuvé. L'option de Ferrer deviendrait caduque si l'approbation européenne était significativement différée ou subordonnée à des études supplémentaires que NicOx ne souhaiterait pas conduire", prend soin de préciser l'entreprise azuréenne.
NicOx rappelle que le naproxcinod est en cours d'évaluation par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et qu'un dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché a été soumis. L'opinion du Comité des Médicaments à Usage Humain quant à l'approbation potentielle du naproxcinod est attendue d'ici mi-2011.
En cas d'exercice de l'option par Ferrer, NicOx pourrait recevoir des paiements potentiels subordonnés au franchissement d'étapes réglementaires et commerciales pouvant atteindre un total de 7 Millions d'Euros. NicOx fournirait à Ferrer des gélules de naproxcinod à un prix de transfert convenu qui permettrait un retour financier pour NicOx équivalent à une redevance. NicOx a conclu des accords pour la fabrication et l'approvisionnement du principe actif et de gélules de naproxcinod, respectivement avec DSM et Capsugel.
Par ailleurs, NicOx, qui avait été retoqué sur naproxcinod aux Etats-Unis par l'agence américaine du médicament l'été dernier, "prévoit de faire appel de la décision de la FDA" dans le cadre d'une procédure concernant le règlement des litiges appelée "Formal Dispute Resolution".
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