(Boursier.com) -- Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui avoir reçu de l'autorité de santé américaine (US Food and Drug Administration, FDA) une lettre l'informant de la non-recevabilité (refuse to file letter) de son dossier d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés'.
Cette formulation orale brevetée de la cladribine, développée par Merck Serono, est destinée au traitement des patients présentant une forme récidivante de sclérose en plaques.
"Nous allons travailler en collaboration étroite avec la FDA pour avoir une bonne compréhension des points soulevés par la FDA et définir la voie à suivre pour resoumettre au plus vite notre demande d'enregistrement avec succès" a déclaré Elmar Schnee, Président de Merck Serono. "Nous resterons fidèles à notre promesse d'offrir de nouvelles perspectives thérapeutiques aux patients atteints de sclérose en plaques".
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