(Boursier.com) -- Nycomed et Merck & Co ont annoncé la signature d'un accord de co-promotion pour la commercialisation de Daxas (roflumilast) au Canada et dans certains pays européens. Ce médicament expérimental, sous forme de comprimé administré une fois par jour, est destiné aux patients atteints de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). En outre, les deux sociétés ont signé un accord de distribution exclusive pour la commercialisation de Daxas au Royaume-Uni.
En vertu de cet accord, Nycomed recevra de Merck une redevance initiale, dont le montant n'est pas révélé, et est habilitée à toucher certains paiements aux termes d'étapes clés définies, portant sur la réglementation ou la commercialisation de Daxas. Si l'accord est approuvé par les autorités réglementaires pertinentes, Merck et Nycomed procéderont à la co-promotion de Daxas en France, en Allemagne, en Italie, au Portugal et au Canada. Nycomed fabriquera et distribuera le produit fini dans tous les pays couverts par l'accord de co-promotion. Au Royaume-Uni, Merck détiendra les droits de commercialisation exclusifs et Nycomed fournira le produit fini et conservera une option de co-promotion. Aucune autre information sur cet accord n'a pas été révélée.
Nycomed a déposé des demandes de commercialisation pour Daxas auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) et de Santé Canada en 2009. En outre, Nycomed a soumis une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de la US Food and Drug Administration (FDA) en juillet 2009. Le 23 avril 2010, Nycomed a annoncé avoir reçu un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMEA), recommandant l'approbation de Daxas dans l'Union européenne.
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