(Boursier.com) -- Genfit annonce aujourd'hui la mise en place des groupes d'experts pour les développements cliniques à venir de GFT505 dans NAFLD/NASH.
Genfit met en place un comité scientifique dédié (SAB-505-NAFLD/NASH), constitué "des meilleurs experts internationaux (Etats-Unis, Royaume-Uni, France, Italie)".
Celui-ci inclut des hépatologues, diabétologues, lipidologues et pathologistes reconnus pour leurs travaux dans le NASH, qui totalisent plus de 1.000 publications scientifiques, explique la société qui explique que ces derniers sont membres des plus grandes sociétés savantes (IAS, EASL, AASLD, ADA, EASD, NASH-CRN du NIH) : "Ces experts sont les investigateurs principaux des plus grands essais cliniques réalisés à ce jour sur le NASH".
Le rôle de ce comité est d'assister Genfit dans la mise en place de l'étude pivot de phase 2b et de préciser le plan de développement jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché en concertation avec les agences (EMA et FDA).
A cet égard, la société a initié des discussions avec l'agence Européenne du Médicament pour définir très précisément le design des études pivots de phase IIb et de Phase III qui seront requises pour une autorisation de mise sur le marché de GFT505 dans le NASH.
En parallèle, "dans le but d'anticiper les exigences réglementaires de pharmacovigilance et de sécurité", Genfit annonce également la mise en place d'un DSMB (Data and Safety Monitoring Board), lequel sera chargé d'évaluer la sécurité du produit tout au long de la phase IIb et du développement Phase III.
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