(Boursier.com) -- Genfit rapporte aujourd`hui les résultats des études de toxicologie long terme chez l`animal jusqu`à deux ans de traitement. "Aux plus fortes doses testées, GFT505 n`induit aucun effet indésirable majeur applicable à l`Homme", annonce la biotech. En particulier, aucun des effets indésirables associés aux différentes classes d`antidiabétiques oraux relevés dans des études comparables n`a été constaté.
Conformément aux exigences réglementaires des autorités de santé (FDA, ICH et EMA) pour le lancement d`études cliniques d`une durée de traitement supérieure à 6 mois, GFT505 a été testé chez le rat pendant 6 mois jusqu`à la dose de 100 mg/kg/jour et chez le singe pendant 1 an jusqu`à la dose de 50 mg/kg/jour. "A ces fortes doses, le GFT505 n`induit pas d`effet toxique applicable à l`Homme dans les deux espèces", commente la société.
En parallèle, pour satisfaire à l`enregistrement d`un traitement chronique, GFT505 a également été testé chez le rat et la souris avec une administration quotidienne pendant 2 ans. Ces études complémentaires avaient pour but de rechercher d`éventuels effets cancérigènes du produit. Jusqu`à la plus forte dose testée, le GFT505 n`induit aucun effet cancérigène applicable à l`Homme.
"Ces résultats contrastent avec ceux rapportés avec certains antidiabétiques oraux dans des études équivalentes", note Genfit.
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