(Boursier.com) -- Après les premières données portant sur les cytoponctions malignes et bénignes communiquées le 29 mars dernier, Exonhit annonce aujourd'hui l'obtention d'excellents résultats pour la seconde partie de l'étude de validation d'EHT Dx14, nouvelle signature transcriptomique permettant de différencier, au niveau moléculaire, les tumeurs mammaires bénignes des tumeurs malignes du sein.
"Ces excellents résultats confirment la capacité d'EHT Dx14 à identifier dans près de 80% des échantillons de cytoponction d'aspect indéterminé la nature des tumeurs du sein. Ces résultats, combinés avec ceux obtenus avec EHT Dx14 dans les cytoponctions bénignes et malignes permettent d'atteindre une performance globale du test supérieure à 90%", a déclaré le Dr Loïc Maurel, Président du Directoire d'Exonhit. "La mise au point d'EHT Dx14 démontre le pouvoir de notre technologie dans le développement de signatures moléculaires hautement performantes".
"Ces résultats indiquent que le test EHT Dx14, en combinaison avec l'analyse cytologique, pourrait se révéler une alternative à la réalisation de biopsies mammaires dans un grand nombre de cas. Ils ouvrent également des perspectives particulièrement intéressantes pour le renforcement de la place de la cytologie, dans sa contribution à l'établissement du diagnostic des tumeurs mammaires", ajoute le Dr Philippe Vielh, responsable de l'Unité de Cytopathologie du Service de Pathologie Morphologique de l'Institut de cancérologie Gustave Roussy (Villejuif, France).
La validation clinique d'EHT Dx14 s'est effectuée en deux temps ; elle a démontré tout d'abord sur une série indépendante d'échantillons de cytoponction malins (47) et bénins (47), issus du Centre de Ressources Biologiques de l'Institut Gustave Roussy, une spécificité de 91,5% et une sensibilité de 97,9%.
Dans un deuxième temps, il a fallu démontrer la valeur ajoutée du test dans la différentiation de 55 échantillons " difficiles " pour lesquelles l'analyse cytologique ne permettait pas d'apprécier la nature cancéreuse ou bénigne de la tumeur (échantillons indéterminés). Les résultats obtenus ont montré une spécificité de 81,8% et une sensibilité de 77,3%. Il en résulte que, lorsque l'analyse cytologique d'échantillons de cytoponction est indéterminée, EHT Dx14 est capable de déterminer la nature exacte de la tumeur mammaire dans 78,2% des cas, soit près de 4 cas sur 5.
Par projection, en prenant en compte la fréquence attendue des diagnostics incertains dans la population générale, la performance globale ajustée d'EHT Dx14 est de 93,4% (analyse en post-hoc), sa spécificité est de 90,7% et sa sensibilité de 96,1%. La performance du test ajustée sur la prévalence à l'Institut Gustave Roussy est supérieure à 90%, indiquant ainsi l'excellente performance du test EHT Dx14 sur la population globale de cytoponctions réalisées à l'Institut Gustave Roussy.
Sur la base de ces excellents résultats, Exonhit prévoit, à l'automne 2011, de mettre EHT Dx14 à disposition des principaux centres de cancérologie français comme test destiné à l'investigation clinique (Investigational Use Only Product).
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