le 02/08/2007 à 20h25
(Boursier.com) -- La société de biotechnologie Elan et le Groupe Biogen Idec ont annoncé aujourd'hui que le comité consultatif sur les médicaments gastro-intestinaux et le comité consultatif sur la gestion du risque et la sécurité des médicaments de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avaient voté 12 en faveur et 3 contre, 2 s'étant abstenus, pour recommander l'approbation de Tysabri (natalizumab) comme traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère chez les patients qui n'ont pas répondu aux traitements disponibles ou n'ont pas pu les tolérer.
La recommandation est consultative pour la FDA, et l'agence n'est pas légalement tenue par cette recommandation. Elan et Biogen Idec vont continuer de collaborer étroitement avec la FDA dans les semaines à venir dans le but de mettre Tysabri sur le marché pour le traitement des patients appropriés atteints de la maladie de Crohn.
Les discussions avec la FDA vont porter notamment sur le plan de gestion du risque existant de Tysabri ainsi que d'autres questions soulevées pendant les délibérations des comités sur cette nouvelle indication.
J.M. - ©2007, 2012 www.boursier.com
