(Boursier.com) -- Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum ont annoncé que le Comité pédiatrique (PDCO) de l'Agence européenne des médicaments avait émis un avis favorable sur le programme de recherche pédiatrique sur la protéine de fusion Fc-facteur IX recombinante à action prolongée (rFIXFc).
Conformément à l'avis du PDCO, Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum envisagent de lancer un essai pédiatrique mondial sur des patients de moins de 12 ans ayant déjà subi des traitements, dès qu'un volume suffisant de données issues d'une étude sur des patients plus âgés sera disponible. Compte tenu du projet de directive publié par l'EMA pour le développement de produits Facteur IX, les données pédiatriques issues de cet essai seront requises lors de la présentation initiale d'une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne de régulation.
"L'approbation de notre programme de recherche pédiatrique par l'EMA marque une autre étape importante dans nos efforts visant à développer des traitements innovants pour les personnes souffrant d'hémophilie", a déclaré le Dr Glenn Pierce, vice-président de la division Traitements de l'hémophilie chez Biogen Idec. "Forts de cet avis et des essais de phase 3 en cours dans le cadre de nos programmes de longue durée Facteur IX et Facteur VIII, nous continuons d'avancer vers notre objectif: améliorer le traitement de l'hémophilie dans le monde entier".
"L'avis du Comité pédiatrique de l'EMA est précieux pour notre projet prometteur rFIXFc car il nous permet de développer rFIXFc parmi la population pédiatrique. Nous sommes enthousiastes à l'idée que ce produit innovant a le potentiel de changer la vie des hémophiles", a déclaré le Dr Peter Edman, directeur scientifique chez Swedish Orphan Biovitrum.
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