(Boursier.com) -- BioAlliance Pharma a annoncé l'obtention de la recevabilité du dossier d'enregistrement de son médicament "Sitavig" aux Etats-Unis (Acyclovir Lauriad) par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de l'herpès labial récurrent.
Selon la procédure d'enregistrement aux Etats-Unis, la FDA dispose de 60 jours à compter de la soumission de la New Drug Application (NDA) pour réaliser une première évaluation du dossier et déclarer sa validité pour revue exhaustive. Cette étape préalable et nécessaire ayant été franchie, l'évaluation du dossier d'enregistrement de "Sitavig" par la FDA entre maintenant dans sa phase effective.
Le dossier d'enregistrement, déposé auprès de la FDA au premier trimestre 2012, est basé sur les résultats de l'essai pivot de phase III réalisé sur 775 patients.
"Ces étapes franchies avec succès renforcent la valeur potentielle de Sitavig qui devient un candidat particulièrement attractif pour des accords de partenariat internationaux, en ligne avec la stratégie définie pour notre portefeuille", a commenté Judith Greciet, Directeur général de BioAlliance Pharma.
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