(Boursier.com) -- BioAlliance Pharma SA annonce la recevabilité du dossier d'essai clinique de phase I/II déposé auprès de l'Agence française du médicament (Afssaps) pour AMEP, développé dans le mélanome métastatique, ainsi que la signature d'un accord de partenariat avec le Département d'Oncologie de l'Hôpital Herlev de Copenhague dans le cadre du développement clinique de sa biothérapie.
Déposé fin janvier 2012, cette étude de phase I/II fait suite aux résultats préliminaires d'un premier essai positif de phase I par voie locale (intra-tumorale) dans le mélanome métastatique. Prévue sur un plan européen, elle vise maintenant à établir le profil de tolérance et d'efficacité de la biothérapie AMEP administrée par voie systémique (intramusculaire) dans cette même indication. L'incidence croissante du mélanome métastatique, ainsi que la faible durée de survie des patients, font de ce cancer une pathologie pour laquelle le besoin thérapeutique est très important.
Par ailleurs, un accord de partenariat vient d'être conclu entre BioAlliance Pharma et l'Hôpital universitaire Herlev de Copenhague, portant sur la réalisation d'un essai clinique complémentaire de phase I au Danemark. Cet essai, en cours d'évaluation par l'Agence danoise, a pour objectif d'évaluer la tolérance et l'efficacité de la biothérapie Amep chez des patients atteints de différents types de tumeurs solides métastatiques. Il sera mené par le Docteur Julie Gehl, Professeur associée de Recherche clinique au sein du Département d'Oncologie de l'Hôpital universitaire Herlev de Copenhague, qui avait activement participé au premier essai de phase I par voie locale, et vient ainsi renforcer le plan de développement de cet actif.
"Comme prévu, nous poursuivons le développement européen d'une thérapeutique particulièrement innovante, développée et valorisée dans le cadre d'un consortium alliant recherche académique, industriels et cliniciens et soutenue par une subvention OSEO ISI CAP (Cancer Anti-invasive Program)", déclare Judith Greciet, Directeur Général de BioAlliance Pharma. "La collaboration avec un grand centre européen d'oncologie, en partenariat avec le Docteur Julie Gehl, visant à établir l'intérêt de l'AMEP pour d'autres types de cancers, est une opportunité très intéressante qui permet de renforcer encore la valeur de cet actif clé. La recevabilité de l'essai de phase I/II par voie intramusculaire par l'Afssaps ainsi que cet accord de collaboration sont deux étapes clés du développement clinique de l'AMEP, biothérapie originale de notre portefeuille stratégique".
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