(Boursier.com) -- Adocia publie des résultats cliniques positifs de phase II sur l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de BioChaperone combiné avec le PDGF-BB pour le traitement des ulcères du pied diabétique. Ce produit a été comparé à Regranex, un gel de PDGF-BB actuellement commercialisé (HealthPoint, initialement Johnson & Johnson).
L'objectif de l'étude était d'établir pour chacune des doses la non-infériorité du BioChaperone PDGF-BB par rapport à Regranex. L'analyse des effets indésirables, collectés à partir des intentions de traitement (intent-to-treat, ITT) de la population des 192 patients, n'a montré aucun effet indésirable significatif lié au traitement. Ces résultats de toxicité indiquent que BioChaperone PDGF-BB est à la fois bien toléré et sûr pour les trois doses testées, dans le cadre de traitements jusqu'à 20 semaines.
Le critère principal de l'étude est le pourcentage de cicatrisation complète (fermeture de la plaie) au bout de 20 semaines. Or, les taux de cicatrisation complète sont tous supérieurs ou égaux à celui de Regranex soit 66%, après 20 semaines. Les critères de non-infériorité ont ainsi été obtenus pour les trois doses de PDGF-BB qui ont été testées. Adocia observe un taux de cicatrisation de 80% au bout de 20 semaines.
Ces résultats cliniques seront présentés lors de différents congrès scientifiques majeurs sur la cicatrisation, à l'European Wound Management Association à Vienne (Autriche) du 23 au 25 mai 2012, et au World Union of Wound Healing Societies à Yokohama (Japon) du 2 au 6 septembre 2012. "Nous préparons désormais activement une étude de phase III, en Inde, qui pourrait être lancée au quatrième trimestre 2012, ainsi que deux études de phase III aux Etats-Unis et en Europe, prévues pour le deuxième semestre 2013. L'étude indienne devrait permettre la commercialisation de notre produit dans les pays émergents", a déclaré Dr Olivier Soula, V.P. Directeur R&D d'Adocia.
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