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AB Science : avis négatif du CHMP pour l'enregistrement du masitinib dans la mastocytose indolente systémique

AB Science : avis négatif du CHMP pour l'enregistrement du masitinib dans la mastocytose indolente systémique
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — Le CHMP (Committee for Human Medicinal Products) a adopté un avis négatif pour l'enregistrement du masitinib d'AB Science dans le traitement de la mastocytose systémique sévère indolente réfractaire aux traitements symptomatiques administrés à l'optimal chez l'adulte. Cette décision est principalement motivée par des écarts dans le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC), observés durant l'inspection.

Le CHMP a questionné la fiabilité des résultats de l'étude, dans la mesure où une inspection de routine des bonnes pratiques cliniques (BPC) effectuée sur les centres cliniques de l'étude a révélé des écarts importants dans la façon dont l'étude avait été menée. Ainsi, des modifications importantes ont été apportées au protocole de l'étude alors que l'étude était en cours, ce qui a rendu difficile l'interprétation des résultats. Les données de tolérance du produit étaient limitées et des questions ont été soulevées concernant les effets secondaires du produit, notamment les neutropénies (faible taux de globules blancs) et les effets nocifs du produit sur la peau et le foie, plus importants dans la mesure où le produit était administré à long terme.

"AB Science a mis en place les actions afin de corriger ces écarts liés aux BPC", explique la société. AB Science va demander un réexamen du dossier en demandant l'opinion d'un groupe consultatif scientifique (SAG) afin d'évaluer la balance bénéfice-risque du produit.

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