Boursier.com : En regard du marché des allergies, pouvez-vous nous rappeler l'intérêt des traitements de sensibilisation tels qu'Oralair ?
A.S. : La désensibilisation (ou immunothérapie spécifique) permet de traiter les allergies qui occasionnent des maladies respiratoires telles que la rhinite allergique ou l'asthme. C'est une façon de les traiter qui a vocation à durer à l'inverse des médicaments symptomatiques dont le bénéfice antiallergique disparaît lorsqu'on cesse de les prendre. La désensibilisation vise à débarrasser la personne affectée des symptômes allergiques de façon durable en réduisant la sensibilité de l'organisme à l'allergène. Son intérêt est également de prévenir une aggravation de l'allergie, comme par exemple la transformation au cours du temps d'une rhinite allergique en asthme.
Boursier.com : Vous venez d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'Oralair en Allemagne. Quelle est l'importance de ce marché spécifique ?
A.S. : Le marché allemand représente à lui seul le tiers du marché mondial ; contrairement à ce qu'on observe habituellement en pharmacie, les Etats-Unis ne représentent pas le principal marché pour la désensibilisation. Le Japon est également en retrait. Il s'agit donc d'un marché essentiellement européen où l'Allemagne se taille traditionnellement la plus grande place ; en raison de l'importance de sa population évidemment mais aussi parce que la désensibilisation bénéficie depuis longtemps d'une très bonne image, et en valeur les prix y sont très élevés.
Boursier.com : Cette homologation permet donc à Stallergènes de préparer la saison pollinique de 2009 ?
A.S. : Absolument. Nous l'attendions depuis longtemps et cet enregistrement vient à point. Nous disposons aujourd'hui de l'homologation dans l'indication adulte et nous avons encore le temps de déposer et d'obtenir l'indication enfant avant de lancer le produit dans ces deux indications pour la saison pollinique 2009. Les traitements pourront débuter à partir d'octobre novembre 2008. Pour mémoire, pour une saison donnée il convient d'éviter de débuter le traitement après le mois de mars.
Boursier.com : Quelle est l'importance des prescriptions pédiatriques en regard du marché total ?
A.S. : On considère que les prescriptions pédiatriques représentent 30 à 40% du marché de la désensibilisation. Je pense que cette part pourrait être plus importante en Allemagne car on s'adresse au segment de marché de la voie sublinguale, particulièrement adapté aux enfants (pas de piqûres, bien toléré). Cela devrait aider à convaincre les allergologues jusqu'ici réticents à adopter la voie sublinguale par rapport à la voie sous-cutanée.
Boursier.com : Est-il difficile de faire évoluer les modes de prescriptions du segment sous-cutané vers le sublingual ?
A.S. : Il est toujours difficile de faire évoluer des habitudes médicales très ancrées et la voie sous-cutanée est à ce jour majoritaire dans la pratique des médecins allemands. C'est d'autant plus difficile si vous n'avez pas de résultats cliniques suffisamment convaincants ; or ce qui est nouveau avec les comprimés (par rapport au gouttes, ndlr) c'est que nous disposons de résultats incontestables et nous pensons que la conviction des médecins sera beaucoup plus rapide.
Boursier.com : Le comprimé sublingual Grazax, du danois Abello, le premier à avoir été homologué en Allemagne, va-t-il justement permettre de préparer le marché ?
A.S. : D'une façon générale, le concept de la voie sublinguale doit encore s'imposer et accélérer son déploiement ; nous espérons contribuer à faire évoluer ce marché avec notre comprimé qui est un produit novateur et présente beaucoup d'avantages. Par rapport au Grazax, disons pour faire simple que les résultats cliniques sont assez comparables ; la différence la plus importante selon nous réside dans le protocole de traitement. En effet Oralair suit un protocole que nous appelons 'pré-co-saisonnier' calqué sur le rythme qu'adoptent naturellement les personnes allergiques (4 mois de traitement avant, 2 mois pendant la saison allergique). Grazax nécessite un protocole 'per-annuel' (chaque jour de l'année). Cela pose des inconvénients évidents en termes d'observance mais aussi de coût.
Boursier.com : l'Allemagne sera le pays rapporteur dans le cadre d'une procédure européenne de reconnaissance mutuelle. Quand pourront intervenir les prochaines AMM pour les autres pays européens ?
A.S. : La période d'instruction par les autorités allemandes du dossier d'Oralair dans l'indication adulte nous a donné le temps de réaliser un essai chez l'enfant, lequel nous donne aujourd'hui tous les éléments pour prétendre à l'extension pédiatrique. Nous espérons comme je l'ai dit obtenir cette extension vers l'automne 2008. Nous avons choisi de ne débuter qu'à ce moment la procédure de reconnaissance mutuelle, pour qu'elle se fasse sur les deux indications à la fois. Pour être clair, cela ne nous permettra pas d'autres lancements qu'en Allemagne pour la saison pollinique 2009 pour les autres marchés européens (sachant qu'en dehors de l'Allemagne, où l'AMM permet de facto de lancer le produit, il faut en plus passer par la phase de discussion des prix).
Boursier.com : Quelles sont les perspectives de commercialisation aux Etats-Unis ?
A.S. : La mise sur le marché aux USA nécessite de préparer un dossier spécifique, la FDA demandant des essais plus larges et menés aux Etats-Unis même. Notre objectif est de mener au plus tôt les études cliniques chez les patients adultes et enfants, sur la saison pollinique 2009 (en débutant les traitements fin 2008). Au préalable il faut obtenir l'autorisation de mener ces essais, ce qui constitue en soi une étape importante que nous nous sommes mis en situation de réussir. A la suite des discussions approfondies déjà menées avec la FDA nous déposerons une demande (IND) en juillet et nous avons toutes les raisons de penser qu'elle sera acceptée. Stallergènes a également conçu sa nouvelle unité de production, qui fabriquera les allergènes pour les comprimés, en conformité avec les normes les plus exigeantes des USA et de l'Europe.
Au plan commercial, il est certain que nous ne serions pas capables de lancer le comprimé Oralair par nous-mêmes sur ce marché. Nous cherchons donc activement un partenaire susceptible de lancer le produit et qui participerait, le cas échéant, au développement clinique - mais quoi qu'il arrive, nous mènerons ce développement en visant à réaliser ces essais au cours de la prochaine saison pollinique.
Boursier.com : Beaucoup s'attendent à ce qu'un tel partenaire devienne également votre partenaire capitalistique, permettant la sortie de Wendel de votre tour de table.
A.S. : Il faut tout d'abord se rappeler que Wendel accompagne Stallergènes depuis 15 ans, ce qui correspond tout à fait à sa philosophie d'actionnaire industriel, pas là pour " faire des coups ". Wendel n'a évidemment pas vocation à rester ad vitam aeternam, c'est dans l'ordre des choses. Quant aux spéculations de sortie du capital de Stallergènes elles reviennent avec une régularité de métronome depuis 9 ans avec plus ou moins de conviction selon les articles... Je considère que Wendel est un excellent actionnaire, qui a facilité la croissance de Stallergènes depuis des années, en acceptant notamment une politique de dividende très réduite si on la met en perspective avec les efforts financiers considérables consacrés à son développement. Leur objectif peut se résumer ainsi : si le bon partenaire se présente, c'est-à-dire un partenaire susceptible de fournir à l'entreprise les moyens de son développement aux Etats-Unis, et que ce partenaire souhaite ou demande une participation, voire une prise de contrôle ou rachat, Wendel prendra cette option en considération avec le sérieux qu'elle mérite. Ils n'ont pas fermé la porte, mais "sortir de Stallergènes" n'est pas l'objectif en soi à mon avis !
Boursier.com : A quelques jours de la présentation de vos semestriels, pouvez-vous rappeler vos perspectives pour l'exercice ?
A.S. : Nous avons présenté au titre du premier trimestre une progression de 15% du chiffre d'affaires et je pense que le 2e trimestre, dont je n'ai pas encore le résultat final, ne devrait pas décevoir ceux qui nous suivent. Globalement, nous avons réalisé un bon début d'année. Pour l'ensemble de 2008, nous avons annoncé une croissance de 10% ou plus du chiffre d'affaires et un résultat d'exploitation légèrement inférieur à celui de l'année dernière, dans la mesure où nous avons intégré dans nos prévisions le démarrage des études cliniques aux Etats-Unis.
Propos recueillis par Guillaume Bayre - ©2008, 2012 www.boursier.com
